ERÜ, ‘Eksozom Üretim Yeri İzin Belgesi’ aldı

Remzi Batuhan ÜNAL/KAYSERİ, (DHA)- ERCİYES Üniversitesi (ERÜ) Betül-Ziya Eren Genom ve Kök Hücre Merkezi (GENKÖK), Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen ayrıntılı inceleme ve denetim süreçlerini başarıyla tamamlayarak, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere ‘Eksozom Üretim Yeri İzin Belgesi’ aldı.

TİTCK tarafından yürütülen değerlendirmeler kapsamında GENKÖK’ün üretim alanları, kalite yönetim sistemi, cGMP standartlarındaki temiz oda altyapısı, kalite kontrol süreçleri, teknik donanımı, uzman insan kaynağı ve üretim faaliyetleri ayrıntılı olarak incelenmiş; ilgili mevzuata ve kalite standartlarına uygunluğu resmi olarak belgelendirildi. Alınan izinle GENKÖK, klinik kullanıma yönelik umbilikal kord kaynaklı mezenkimal kök hücre eksozomu üretim yeri iznine sahip Türkiye’deki tek kamu kurumu oldu. GENKÖK'e verilen bu üretim yeri izni, ülkemizde uluslararası kalite standartlarında eksozom üretiminin önünü açarken, gelecekte hastaların yenilikçi biyoteknolojik tedavi yaklaşımlarına erişimini destekleyecek klinik araştırmaların geliştirilmesi açısından da önemli bir altyapı oluşturacak. Aynı zamanda yerli sağlık biyoteknolojisinin gelişmesine ve ülkemizin bu stratejik alandaki bilimsel ve teknolojik kapasitesinin güçlenmesine katkı sağlayacak.

Konu hakkında açıklamada bulunan ERÜ Rektörü Prof. Dr. Fatih Altun, Erciyes Üniversitesi olarak tarihi bir gururu yaşadıklarını belirterek, “Bu izin belgesi; uzun yıllara dayanan bilimsel birikimimizin, titizlikle yürütülen çalışmalarımızın ve güçlü üretim altyapımızın resmi bir tescilidir. Halihazırda kök hücre üretiminde ülkemizin tek kamu kurumu olan merkezimiz, bu yeni onayla birlikte hem kök hücre hem de eksozom üretim yetkisini aynı çatı altında buluşturarak gücünü çok daha ileri bir boyuta taşımıştır. Eksozomlar, dünyada yenilikçi tedavilerin merkezinde yer alan, doku onarımını ve hücre yenilenmesini destekleyen geleceğin teknolojisidir. Bu izinle birlikte, uluslararası standartlardaki bu ileri biyoteknolojik ürünleri artık kendi ülkemizde üretecek, yerli sağlık biyoteknolojimizi geliştirecek ve hastalarımızın yenilikçi tedavilere erişimine kendi altyapımızla öncülük edeceğiz” dedi. (DHA)

FOTOĞRAFLI