İyi Klinik Uygulamaları Merkezi kapılarını açtı

Yeditepe Üniversitesi Ar-Ge ve Analiz Merkezi (YÜ-AGAM) bünyesinde açılan merkez, çalışmalarında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) standartları yanında Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) standartlarını esas alacak. Merkez ve iyi klinik uygulamaları hakkında bilgi veren Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları Merkezi Tıbbi Koordinatörü Prof. Dr. Turgay Çelik, "Klinik araştırmaların tasarımında, yürütülmesinde ve raporlanmasında dünya standartlarının uygulanması anlamı taşır. Bu dünyada klinik araştırmaların kabulünü kolaylaştıran bir uygulamadır. Burada asıl olan gönüllü ve araştırmacıların haklarını, sağlıklarını korumak. Ortaya çıkan verilerin dünya standartlarında olduğunu göstermek. İlaçtan tıbbi cihaza kadar tıbbi ürünlerin dünyada kabul gören standartlarda raporlarının verilerinin elde edildiği klinik araştırmaların yapılmasını gösterir" diye konuştu.

"ETİK KURUL KARARI İLE ÇALIŞMALAR BAŞLIYOR"

Klinik araştırmalarda hem Faz 1, hem Faz 2 hem de Faz 3 uygulamaları yapılabildiğini anlatan Prof. Dr. Turgay Çelik, "Aynı zamanda bu analitik, biyoanalitik ve biyo-eşdeğerlik uygulamalarının yapılabilmesi nedeniyle aslında bir ilk diyebiliriz. Bu kadar geniş çapta kinik araştırma yapılan bir merkezin Türkiye'de bir ilk olduğunu düşünüyorum. İyi klinik uygulama merkezinde bize yurt içi ve yurt dışından gelen klinik araştırma talepleri değerlendirme birimimiz tarafından değerlendirildikten sonra, eğer karşılıklı bir uzlaşı sağlanması ve çalışmanın optimize edilmesi sonrası, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumu tarafından onaylanması ve etik kurul kararı ile birlikte, bu çalışmaya başlar ve bu merkezde yürütülmesini sağlayabiliriz" ifadelerini kullandı.

Türkiye'nin dünyada koronavirüs üzerine en çok araştırma yapan merkezlerden birisi olduğuna dikkat çeken Prof. Dr. Çelik, "Bu konuda birden fazla araştırma yapılıyor. Bu araştırmalar alt yapı olmadan özellikle iyi klinik uygulamaları kısmı olmadan ya da araştırma merkezleri olmadan yürütülemez. Bu çalışmaların Türkiye'de yürütülmesiyle, bu tür merkezlerin önü de açılacaktır" dedi.

İLAÇ ANALİZİNDE YURT DIŞINA HİZMET

Yeditepe Üniversitesi Ar-ge ve Analiz Merkezi Genel Müdürü ve Yönetim Kurulu Üyesi Sibel Şimşek Yazıcı ise merkezin çalışmaları hakkında şunları söyledi:

"Burası Yeditepe Üniversitesi Ar-Ge Analiz Merkezi. Burada biz gıda, toprak, bitki, kozmetik, ilaç ve maden gibi birçok farklı sektöre hizmet veriyoruz. İyi klinik uygulamaları merkezi de buraya bağlı olarak çalışmaktadır. İyi klinik uygulamalarında çalışmalar sonrasında elde edilen gönüllülerin kanlarının biyoanalitik çalışmaları, laboratuvarımızda bakanlık tarafından yetkilendirilmiş özel kontrollü olan alanlarda analiz edilmektedir. İlaç analizleriyle ilgili olarak yurt dışına hizmet vermeye başladık. Şu an 7-8 ülke ile bu konuda çalışmalarımız devam ediyor. Klinik araştırmalarla birlikte aslında komple bir paket hizmet vereceğiz diyebiliriz. Hem laboratuvar hem klinik çalışmalara hizmet verebilen bir kompleks halindeyiz. Bünyemizde bulunan Ar-Ge Analiz Merkezi ilaç analiz laboratuvarı olarak sektörde yapılmayan analizlerin yapıldığı bir merkez halinde."

"ÜLKE EKONOMİSİNE KATKI SUNMAK AMAÇLANIYOR"

Klinik araştırma merkezinin kurulmasıyla biyoanalitik çalışmalarda da hizmet vermeye başladıklarını hatırlatan Sibel Şimşek Yazıcı, "Aslında hem klinik hem biyoanalitik hem de analitik çalışmalarda hizmet veren komple ihtiyacı karşılayan bir merkez halindeyiz. İlaç ve diğer analiz laboratuvarımızda ulusal ve uluslararası otoritelerin yayınladığı zorunlu analizlerin yapılmasıyla ilgili hızlıca metot geliştirmesi yapılmıştır. Bu analizlerin yurt dışına gitmesinin önüne geçilmiş ve sektöre ciddi katkı sağlamış bulunmaktayız. Yaptığımız ilaç analizleriyle birlikte ilaç sektörüne hem hız hem ekonomi kazandırıyoruz. Bu analizlerin yurt dışında yapılması numunelerin gitmesi, gelmesi o sırada geçen süre ciddi zaman kaybına yol açıyordu. Ama biz bu analizleri merkezimizde hızlıca yaparak hem zaman hem ülke ekonomisine katkı sunuyoruz. Minimum maliyetlerle sektöre katkı sağlamayı amaçlıyoruz" değerlendirmesinde bulundu.